Pengujian Keselamatan untuk Perangkat Medis

Untuk meluncurkan perangkat atau produk medis apa pun di pasar global, ia harus menyatakan kepatuhan terhadap berbagai standar keselamatan. Ini adalah proses wajib untuk memastikan bahwa perangkat medis atau produk yang akan diluncurkan oleh perusahaan benar-benar aman dan tidak menimbulkan ancaman bagi pengguna akhir yang melakukan kontak dengannya. Setelah perangkat atau produk ditemukan telah memenuhi persyaratan keselamatan yang relevan, perangkat dapat dengan mudah diterima oleh pasar internasional.

Di sini, di artikel ini, kami akan menyoroti beberapa tes terkemuka yang dilakukan untuk perangkat medis atau produk untuk memeriksa mereka terhadap segala jenis yang menonjol termasuk:

Tes keamanan listrik

Sebelum menjual perangkat atau produk apa pun di dalam negeri atau global, perlu menunjukkan kepatuhan dengan standar keselamatan listrik. Ini adalah proses wajib yang dilakukan untuk memastikan bahwa perangkat tidak menimbulkan kebakaran, guncangan, atau bahaya lain apa pun terhadap pasien atau pengguna akhir yang bersentuhan langsung dengannya. Seri IEC 60601 adalah salah satu standar yang diterima secara luas untuk pengujian ini. Seri ini mencakup standar jaminan dan standar umum. Untuk beberapa produk, ada standar khusus juga.

Tes bio-kompatibilitas

Kemampuan bahan untuk berinteraksi dengan sistem biologis tanpa menyebabkan bahaya apa pun disebut sebagai biokompatibilitas. Perangkat medis memerlukan tingkat pengujian biokompatibilitas yang berbeda untuk mengidentifikasi keberadaan racun atau berbagai efek berbahaya lainnya dari produk. Ini terdiri dari sejumlah bahan. Hal ini membuat kompatibilitas bio menjadi 10993 yang rumit adalah standar terbaru untuk evaluasi biologis perangkat medis.

Sterilisasi alat medis

Ini adalah tes penting lain yang dilakukan untuk produk. Kemungkinan satu unit menjadi tidak steril setelah mengalami proses sterilisasi dikenal sebagai Tingkat Jaminan Sterilitas. Ada banyak cara untuk mensterilkan perangkat medis. Untuk setiap metode, standar harmonis berlaku.

Validasi perangkat lunak

Ini adalah pertimbangan penting lainnya untuk mendapatkan penerimaan internasional. Setiap peralatan atau perangkat medis yang termasuk perangkat lunak harus lulus tahapan berbeda dari tes validasi perangkat lunak untuk menghindari risiko yang berbeda. Sejauh menyangkut prosedur pengujian validasi perangkat lunak, ini melibatkan sejumlah langkah signifikan.

Ini adalah beberapa pengujian penting yang perlu dilakukan untuk perangkat untuk mempersiapkan mereka untuk peluncuran global. Dengan demikian, produsen perangkat medis memerlukan dukungan konsultan perangkat medis untuk menempatkan produk atau perangkat mereka di pasar internasional.

Author:

Leave a Reply